Pfizer Inc a anunțat marți că solicită autorizarea SUA pentru pilula sa antivirală experimentală anti-COVID-19, care, în urma unui studiu clinic, a redus cu 89% riscurile de spitalizare sau deces pentru adulții cu risc de boală severă. Pfizer a comunicat că a finalizat depunerea cererii de autorizare a utilizării de urgență (EUA) pentru medicamentul Paxlovid, la Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente, incluzând şi date din studiul clinic. Medicamentul cu administrare orală ar putea fi o nouă armă promițătoare în lupta împotriva pandemiei, deoarece poate fi luat ca un tratament timpuriu la domiciliu pentru a ajuta la prevenirea spitalizărilor și deceselor cauzate de COVID-19. De asemenea, ar putea deveni un instrument important în țări și zone cu acces limitat la vaccinuri sau cu rate scăzute de vaccinare. Nu se ştie când se vor pronunţa autoritățile de reglementare din SUA cu privire la cererea Pfizer. Merck & Co Inc și Ridgeback Biotherapeutics, care dezvoltă o pilulă concurentă, Molnupiravir, și-au finalizat depunerea cererii la EUA pe 11 octombrie. Un grup de consilieri externi ai FDA se va reuni pentru a analiza acea cerere pe 30 noiembrie și este de așteptat ca medicamentul să fie disponibil anul acesta. „Ne mișcăm cât mai repede posibil în efortul nostru de a pune acest tratament potențial la îndemâna pacienților și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA din SUA la revizuirea aplicației noastre, împreună cu alte agenții de reglementare din întreaga lume”, a afirmat într-un comunicat de presă Albert Bourla, director executiv al Pfizer. Producătorul de medicamente cu sediul în New York a anunţat că a început procesul de solicitare a autorizației în mai multe țări, inclusiv Regatul Unit, Australia, Noua Zeelandă și Coreea de Sud și intenționează să mai depună cereri internaționale. (REUTERS – 16 noiembrie)/opopescu/ovidiu
